製薬企業
薬剤師としての働き方の一つである製薬企業について紹介します。
製薬会社は患者さんに対して新薬を届けるために新薬研究を行い、新薬の治験、販売・流通、副作用への対応などがあります。
ここでは製薬企業で働く薬剤師の業務を紹介します。
・MR（医薬情報担当者）
・開発職
・DI（医薬品情報）
・研究職
・品質管理
MR（医薬情報担当者）
MR（Medical Representative）は製薬会社の営業職ですが、自社製品を直接販売することはありません。
病院、診療所、薬局に自社製品の有効性/安全性含む製品情報を提供し、併せて自社製品の有害情報を収集し安全対策に役立てます。
主な仕事は、以下の通りです。
・医師や薬剤師に対する有効性/安全性等の情報提供
・自社製品の安全性に関する情報収集とフィードバック
・医師、薬剤師などに対する自社製品説明会実施
・自社製品の治療領域におけるオピニオンリーダー的存在の医師による製品説明会実施等
直接製薬会社に雇用される場合とCSO（医薬品販売業務受託機関）から派遣される場合があります。
開発職
製薬会社に属し新薬の治験計画作成、実施、データ解析、GCP関連書類の作成、GCP実施状況の確認から承認申請までを行います。
CRCと連携したり、CRAにモニタリングを委託するなどして医薬品開発の最終ステージを担います。
カバーしなければならない業務領域が広く、また社内外の関係者との連携が必要となることから、薬学的知識や諸法規の理解は勿論、コミュニケーション力やチームビルディングまで様々な知識、能力を必要とします。
DI(医薬品情報)
DI(Drug Information)は、主に製薬会社で医薬品情報を収集/管理/伝達する業務を指します。
主な業務は以下の通りです。
・医薬品情報の収集
・収集した情報の管理
・情報提供
・問い合わせ対応
・データベース更新
・資材作成
特に「問い合わせ対応」については、製品の用法、用量、相互作用、規格、配合禁忌、有効性、安全性等から保険適用まで、幅広い内容に対応します。
質問の内容を的確に理解し、迅速かつ明瞭に、典拠を示しながら回答しなければなりません。またMRと同様直接顧客に相対するため、言葉遣い、発声等にも配慮する必要があります。
研究職
製薬会社の他、化粧品会社、食品会社等で採用があります。
但し研究職と言っても、承認申請に必要な決められた範囲の実験データを集めるだけの場合もあれば、製剤改良、新薬創生まで業務内容は様々です。
業務の一例として以下を挙げておきます。
・化合物の合成
・医薬品として利用可能な有用新規化合物の探索
・細胞毒性の確認
・動物に対する有効性や安全性の確認
・工業生産に向けた製造法検討
・薬効・薬理の確立と評価
・用量の検討
・既存品の改良(剤型改良、コンパクト化)
品質管理
製薬会社の品質管理とは、自社製品が一定の基準を満たしている事を検証、確認する仕事です。
GMP(Good Manufacturing Practice)基準といわれる医薬品等に共通した基準や製品ごとに定められた品質基準に適合している事を確認しなければなりません
原料入荷時から出荷まで、各工程ごとで品質を検査する必要があり、以下の業務を担います。
・原料の受け入れ試験（原料が基準を満たす適正なものか）
・各製造工程における品質確認テスト
・問題が生じた場合は原因を分析し改善点をピックアップ
・関連部署への改善提案
・製品出荷前の最終試験
これらの厳しい検査を経て、必要な基準を満たした製品のみが世に送り出されるのです。
更には管理マニュアルの作成や改訂、他部門からの問い合わせ対応もおこないます。
製薬卸企業
製薬企業とは異なり、より病院や薬局などの医療機関に近い企業として製薬卸企業があります。
主に製薬企業から薬を仕入れ、医療機関へと配送します。
また、製薬企業から出された副作用情報や伝達事項を医療機関へ伝えます。
薬剤師は主にMSとして業務を行います。
MS(医薬品卸販売担当者)
MS(Marketing Specialist)は医薬品卸売担当者で、複数の会社の医薬品、医療材料、医療機器等を医療機関や調剤薬局などに販売するのが仕事です。MRと協力してそれぞれの持つ情報を共有したり、医療機関に同行訪問することもあります。
主な業務は以下の通り
・取扱製品の販売及び価格交渉
・MRとの取扱製品に関する情報交換
・医療機関等に対する取扱製品販促活動（例えば説明会の実施）
・取扱製品に関する情報提供
・薬価改定、各種制度変更等周辺情報に関する情報提供等
MRとは異なり複数社の製品を取り扱うため、幅広い製品や治療領域に関する知識の他、医療制度から薬価改定、花粉の飛散状況まで広範な情報収集と提供も求められます。
治験受託企業
3つ目の企業の形態として、治験受託企業があります。
治験受託企業とは、製薬企業から治験業務の一部を受託し、連携しながら治験業務を進めていきます。
薬剤師はCRCとCRAとして働きます。
CRC（治験コーディネーター）
治験コーディネーターとは、治験実施医療機関、製薬会社、被験者の間に立って治験が円滑に進行するよう様々な調整業務を行う人のことです。
治験施設支援機関（SMO/Site Management Organaization）に所属して医療機関に派遣される場合と治験実施医療機関に薬剤師として勤務しながら院内コーディネーターとして活躍する場合があります。
主な担当業務は以下の通りです。
・治験開始前の事前準備
・治験実施に当たり必要な事務作業
・関連部門の調整
・治験担当医の業務サポート
・被験者のフォロー
・治験結果報告等
CRA（臨床開発モニター）
臨床開発モニターとは、医療機関へ治験実施を依頼し、治験がGCP基準（Good Clinical Practice）にて実施されるよう管理、監視（モニタリング）する仕事です。
主な業務内容は以下の通りです。
・治験実施医療機関との契約手続き
・治験実施医療機関の選定/依頼/説明
・治験中のモニタリング
・症例報告書の確認/管理
・治験薬の管理
臨床開発モニターは、製薬会社か医薬品開発業務受託機関（CRO）のいずれかに所属します。CROの臨床開発モニターは複数の製薬会社からの業務を担うため、より広範な知識が求められる他、スケジュール管理能力やコミュニケーションスキルも要求されるでしょう。
